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中国质量新闻网讯(闫冬)近日,北京市市场监督管理局网站公布一批行政处罚决定书 。其中,北京市丰台区瑞达口腔门诊部(以下简称当事人)因违反《医疗器械监督管理条例》被市场监管部门处罚。
行政处罚信息显示,当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。北京市丰台区市场监督管理局认为 ,当事人违反了《医疗器械监督管理条例》(2021)第四十七条“运输 、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施 ,保证医疗器械的安全、有效 。”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(2021)第八十八条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正 ,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业 ,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 、贮存医疗器械; ”的规定,对当事人罚款1万元并责令其改正上述违法行为。
据天眼查,今年8月 ,北京市丰台区瑞达口腔门诊部因“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十七条”被北京市丰台区卫生健康委员会罚款31000元。
此外,去年8月1日 ,该门诊部在一天内收到北京市丰台区卫生健康委员会两张罚单 。分别为“物品不符合国家有关标准,涉嫌违反了《消毒管理办法》第八条”被罚4000元;“未严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范 、常规,涉嫌违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款 ”被警告和罚款10000元。
公开资料显示 ,北京市丰台区瑞达口腔门诊部成立于2013年9月,开办资金100万人民币,法定代表人为张艳。业务类型包括口腔科/医学检验科:临床体液、血液专业;临床化学检验专业/医学影像科;X线诊断专业;CT诊断专业;心电诊断专业等 。
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